Qualidade global e assuntos regulatórios

O sistema de gestão da qualidade da Vantive segue as principais regulações e normas aplicáveis aos seus negócios em todo o mundo. Uma lista incompleta de regulações e normas inclui o Código de Regulações Federais dos EUA, Título 21 — Alimentos e Medicamentos (U.S. Code of Federal Regulations Title 21 — Food and Drug), as regulações para dispositivos médicos do Canadá, a Eudralex da Comissão Europeia, as regulações da União Europeia, as regulações para produtos terapêuticos (dispositivos médicos) de 2002, as medidas recomendadas para fabricação da China e seus anexos para medicamentos e dispositivos médicos (CFDA 2014, anúncio n.° 64), as normas e orientações ISO etc.

A Vantive implementou um sistema único e global para gestão da qualidade, que garante a segurança e o desempenho de cada produto conforme os requisitos regulatórios aplicáveis. O próprio sistema de qualidade foi definido por meio de requisitos, processos e procedimentos, implementado por funcionários treinados e documentado pela geração de registros de qualidade, que comprovam que os procedimentos foram seguidos.

A Vantive adotou uma abordagem baseada em risco para certificações de terceiros e requisitos de qualificação dos fornecedores, conforme o tipo de produto ou serviço prestado, em conformidade com as expectativas dos reguladores.

A Vantive estabeleceu processos e procedimentos para habilitar a promoção efetiva e em conformidade dos seus produtos, terapias e recursos. Além disso, fazemos parcerias com grupos educacionais médicos e disponibilizamos portais externos para os clientes acessarem treinamentos importantes.